【1】慢性阻塞性肺病的冷凍治療設備獲得FDA審批支持
2019年4月3日，馬薩諸塞州萊克星頓的醫(yī)械制造商CSA稱，F(xiàn)DA批準了針對患有慢性支氣管炎的中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的冷凍療法噴霧劑，該產(chǎn)品由馬薩諸塞州的醫(yī)械制造商CSA。
本周早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了該裝備的PMA申請，用于在婦科辦公室對月經(jīng)大出血的絕經(jīng)前婦女進行治療，其中一種冷凍劑會使子宮腔的內膜層失去活性。該公司表示，這種治療不需要鎮(zhèn)靜劑，其Rejuvenair系統(tǒng)將液氮噴射至-196攝氏度，旨在快速凍結氣道壁的上皮層，破壞產(chǎn)生粘液的杯狀細胞，但保留能夠再生健康細胞的細胞外基質。
CSA Medical還表示，F(xiàn)DA單獨批準了無條件試驗裝置豁免批準，允許該公司進行關鍵性研究。
【2】侵襲性胰腺癌治療裝置獲FDA許可進行臨床試驗
總部位于紐約的腫瘤和血管技術公司AngioDynamics本周表示，該公司已獲得FDA的批準，可以在第3期胰腺癌患者中開始對其納米刀技術進行臨床研究。
納米刀系統(tǒng)于2018年1月從FDA獲得突破性設備的名稱，因而享受FDA的快速審批通道用于開發(fā)治療侵襲性癌癥。該公司表示，該技術在2008年獲得510（k）的軟組織外科消融許可，2012年至2019年期間，該技術已被記錄在800多名3期胰腺癌患者的治療中。
FDA的該項審批已成為業(yè)界的熱點話題，該公司于2019年4月2日公布的季度收益為8630萬美元，比去年增長了約3%。