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　為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)（受理號：18-226）1個注冊申請項目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)（臨床備案號：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

　　上海市藥品監(jiān)督管理局

　　2019年4月26日

　�。ü_范圍：主動公開）

2019年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

臨床試驗承擔(dān)單位

他克莫司測定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫抑制法)

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天津市第一中醫(yī)院、上海長海醫(yī)院

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相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統(tǒng)

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【來源】上海市藥品監(jiān)督管理局

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