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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消 [打印本頁(yè)]

作者: youyou 時(shí)間: 2018-5-29 15:34
標(biāo)題: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案取消
一、辦理?xiàng)l件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。

二、所需材料

一般情況：

注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

注意事項(xiàng)2 . 取消申請(qǐng)報(bào)告（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

注意事項(xiàng)3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書(shū)一份（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

注意事項(xiàng)4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件及復(fù)印件（原件正本（收�。�1份,電子件1份,復(fù)印件1份）

注意事項(xiàng)5 . 符合性聲明（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

注意事項(xiàng)6 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào)）全部

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-29 15:43

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