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源興醫(yī)療

標題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔哪些責任？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-8-17 09:57
標題: 代理境外人申請醫(yī)療器械注冊需要承擔哪些責任？
　　根據醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊，境外申請人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人開展相關工作。代理人除辦理醫(yī)療器械注冊事宜外，還應當承擔以下責任：

　　一、與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人的聯(lián)絡；

　　二、向申請人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；

　　三、收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　四、協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　　五、其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

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