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源興醫(yī)療

標題: 怎么樣才能申請醫(yī)療器械特別審批 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-11-23 09:51
標題: 怎么樣才能申請醫(yī)療器械特別審批
　　一般來說，符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊，可以申請?zhí)貏e審批。例如，要想在廣東省境內(nèi)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，首先，申請對象應(yīng)當是廣東省境內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)。

　　其次，申請人應(yīng)當滿足以下全部條件，方可提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：

　　1.申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

　　2.產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　3.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，應(yīng)當具備符合以下所需材料：

　　(一)申請材料目錄

　　1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；

　　2.申請人企業(yè)法人資格證明文件；

　　3.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

　　4.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；

　　5.產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

　　6.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

　　7.產(chǎn)品安全風險管理報告；

　　8.產(chǎn)品說明書（樣稿）；

　　9.其他證明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料；

　　所提交的資料必須保證真實性，包括自我保證聲明。申報資料應(yīng)當使用中文，如果原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

　　(二)材料要求

　　1.申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打��；

　　2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　　3.每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

　　4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

　　6.封裝好的申請資料要求以郵寄的方式寄到（或現(xiàn)場送達）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

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