醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

admin

　　醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部“關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知”和“關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知”進(jìn)行制定的。

　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　1.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)（五年一次）的費(fèi)用都由省級(jí)財(cái)政部門(mén)制定。

　　2.第二類進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的費(fèi)用分別為21.09萬(wàn)元、4.20萬(wàn)元、4.08萬(wàn)元。

　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）的費(fèi)用分別為15.36萬(wàn)元、5.04萬(wàn)元、4.08萬(wàn)元、4.32萬(wàn)元。

　　4.第三類進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)的費(fèi)用分別為30.88萬(wàn)元、5.04萬(wàn)元、4.08萬(wàn)元、4.32萬(wàn)元。

　　需要注意的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法確定的注冊(cè)單元計(jì)收，其中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。