激光光纖醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的臨床評價

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　　申請醫(yī)用激光光纖醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的要求提交臨床評價資料。

　　一、列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品

　　需要注意的是，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

　　與目錄所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對比應(yīng)至少包含基本原理(工作原理或作用機理)、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌或消毒方式、適用范圍、使用方法等對比項目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進行對比。

　　二、與已上市的同品種產(chǎn)品進行比對

　　已上市同品種產(chǎn)品的對比重點在于明確差異部分，應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

　　產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對詳盡程度應(yīng)參考綜述資料，技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求，申報產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證、確認。搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，例如，用于光動力、血管內(nèi)照射應(yīng)單獨列出，并逐個進行評價。

　　三、臨床試驗

　　如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式。對于需要在中國境內(nèi)進行臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。

　　醫(yī)療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療器械臨床試驗，以及質(zhì)量管理體系認證等。