醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

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　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。

　　首次注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　變更注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。需要注意的是，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊申請費(fèi)用。

　　延續(xù)注冊申請：注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

　　臨床試驗(yàn)申請：醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明：

　　1.注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

　　2.對注冊申請人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用。

　　3.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用于本實(shí)施細(xì)則。

　　4.注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

　　5.注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

　　6.對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費(fèi)用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費(fèi)用。