申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批的資料

admin

　　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關要求的資料，包括：

　　1.申請人企業(yè)法人資格證明文件。

　　2.產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　　3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　4.產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：產(chǎn)品的預期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機理、產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)、產(chǎn)品主要原材料和關鍵元器件的指標要求、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，以及產(chǎn)品主要技術指標的檢驗方法。

　　5.產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告、核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文或?qū)Ｖ�及文件綜述、國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）、產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

　　6.產(chǎn)品安全風險管理報告。

　　7.產(chǎn)品說明書（樣稿）。

　　8.其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　9.境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

　　(1)境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

　　(2)代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；

　　(3)代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

　　10.所提交資料真實性的自我保證聲明。