如何做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作？

test4

　　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作呢？


　　一、熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要，也就要求辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。


　　二、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的流程。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，而且生產(chǎn)許可證范圍要涵蓋該申報(bào)產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應(yīng)完成產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫。此外，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地，生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測能力以及配備相應(yīng)的人員等。


　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，即可試制樣品，生產(chǎn)企業(yè)可以按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗(yàn)。申請二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量體系考核。


　　三、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)材料的要求。一般情況下，醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料有十多個(gè)文件，醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，可以根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結(jié)合其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項(xiàng)認(rèn)真進(jìn)行準(zhǔn)備。


　　四、注重法規(guī)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)信息收集。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報(bào)人員掌握最新的動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，做好生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間注冊事務(wù)的紐帶，起到良好的溝通作用。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，各食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站一般有相應(yīng)的申報(bào)指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時(shí)限等詳細(xì)說明，申報(bào)前詳細(xì)對照可以減少準(zhǔn)備材料的盲目性。同時(shí)，還要密切關(guān)注國家局、省局網(wǎng)站的相關(guān)法規(guī)文件的發(fā)布、更新。


　　總體來說，醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作，其技術(shù)性較強(qiáng)，不但要掌握一定的專業(yè)知識(shí)，還要緊跟最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)與要求。只有結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，不斷加強(qiáng)對現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、文件的學(xué)習(xí)、理解，才能找出解決實(shí)際問題的思路和方法，及時(shí)有效地完成注冊工作。