關于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知

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各有關單位：

為提高注冊申報資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請的行政受理程序進行改進，對申報資料進行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開展，我中心組織制定了立卷審查標準。

為使立卷審查標準更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開征求意見，衷心希望相關企業(yè)、人員積極參與，提出建設性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。

請將意見、建議填入相應的表格，以電子郵件的形式于2019年4月26日前反饋我中心。

聯(lián)系人：郭兆君（醫(yī)療器械）、解怡（體外診斷試劑）

電話：010-86452632、86452865

電子郵箱：guozj@cmde.org.cn（醫(yī)療器械）

　　　　　xieyi@cmde.org.cn（體外診斷試劑）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2019年4月12日