海南先行區(qū)器械新政出爐:先使用再注冊！

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2018年5月9日，海南省人民政府發(fā)布《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定的通知》瓊府〔2018〕30號 ，對臨床急需進口醫(yī)療器械管理予以規(guī)范，以下是通知的主要內(nèi)容：

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第一條 為加強海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）臨床急需進口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號），經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理部門，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的臨床急需進口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）因臨床急需、進口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療水平,并具備以下基本條件：

（一）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,具有三級甲等條件，并具備與所申請臨床急需進口醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室；

（二）具有符合臨床急需進口醫(yī)療器械特性和說明書要求的保管、貯存的設(shè)施和管理制度；

（三）具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良事件監(jiān)測職責(zé)；

（四）具有使用臨床急需進口醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

第四條 使用臨床急需進口醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊或科室應(yīng)在該產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，其成員應(yīng)依法取得在先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對所申請臨床急需進口醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠閱讀并正確理解原版說明書，能夠正確、合理使用臨床急需進口醫(yī)療器械，具備使用該類產(chǎn)品的經(jīng)驗或者在使用前接受過使用該產(chǎn)品的培訓(xùn)。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生行政部門對擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果以及醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力進行評估，并出具評估意見。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交以下材料：

（一）臨床急需進口醫(yī)療器械申請表；

（二）資質(zhì)證明文件，包括申報單位資質(zhì)證明、擬進口醫(yī)療器械境外上市證明等；

（三）產(chǎn)品綜述，包括境外批準(zhǔn)上市和臨床應(yīng)用情況、臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險評估、不良事件等情況；

（四）進口醫(yī)療器械的必要性說明，包括同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊情況、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械進口急需評估資料、省衛(wèi)生行政部門評估意見；

（五）醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會意見；

（六）臨床急需進口醫(yī)療器械使用計劃和風(fēng)險管理措施；

（七）保證臨床急需進口醫(yī)療器械只在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或安裝、僅用于所申請醫(yī)療目的的承諾；

（八）醫(yī)療機構(gòu)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確各方責(zé)任與義務(wù)。

省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準(zhǔn)予進口，將結(jié)果告知申請醫(yī)療機構(gòu)，并將相關(guān)信息報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 臨床急需進口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進口通關(guān)，由海口海關(guān)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口通關(guān)手續(xù)。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)必須通過指定的合法渠道進口臨床急需醫(yī)療器械。不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨查驗制度，應(yīng)驗明廠家出具的出廠檢驗報告或產(chǎn)品合格證明文件，建立真實、完整的查驗記錄，并按規(guī)定進行驗收。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床急需進口醫(yī)療器械的特點和說明書的規(guī)定，進行運輸、貯存、養(yǎng)護和使用。

第十一條 臨床急需進口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機構(gòu)外使用或安裝。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)向患者和（或）家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按境外已批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍根據(jù)相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范使用，保存相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)。對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監(jiān)測等工作，每季度將有關(guān)情況書面報告省衛(wèi)生行政部門和省藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃。發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時處置。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對臨床急需進口醫(yī)療器械實施主動監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良事件，及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)隨時關(guān)注臨床急需進口醫(yī)療器械在境外使用情況，如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險，應(yīng)立即停止使用，并報告省衛(wèi)生行政部門和省藥品監(jiān)督管理部門，且應(yīng)對用械患者及時啟動替代治療方案。

臨床急需進口醫(yī)療器械在國外被召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并采取妥善處置措施。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療團隊或科室應(yīng)確保持續(xù)具備本規(guī)定的條件和能力。醫(yī)療機構(gòu)條件和能力發(fā)生變化，不再符合本規(guī)定的或存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應(yīng)主動停止進口或使用，并報告省藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)不符合本規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止進口和使用臨床急需進口醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時處理的，可責(zé)成省藥品監(jiān)督管理部門中止臨床急需醫(yī)療器械的進口和使用。

第十七條 臨床急需進口醫(yī)療器械（除用于罕見病診斷或治療醫(yī)療器械外）在特定醫(yī)療機構(gòu)臨床使用一定時間后，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對使用情況進行評估，達到一定使用數(shù)量和使用效果的，告知境外生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進口產(chǎn)品注冊，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。境外生產(chǎn)企業(yè)未按期提交注冊申請的停止臨床急需進口和使用。

臨床機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)臨床技術(shù)規(guī)范使用臨床急需醫(yī)療器械，所取得臨床數(shù)據(jù)符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，可用于申請進口產(chǎn)品注冊。自產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證后不再作為臨床急需進口醫(yī)療器械批準(zhǔn)進口。

第十八條 產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員、技術(shù)人員指導(dǎo)培訓(xùn)，確保醫(yī)療機構(gòu)能夠正確合理使用臨床急需進口醫(yī)療器械。產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險或需要召回的，應(yīng)通知醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用，并主動召回。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口醫(yī)療器械的臨床使用承擔(dān)全部責(zé)任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機構(gòu)先行賠償，再根據(jù)約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

第二十條 省衛(wèi)生行政部門、省藥品監(jiān)督管理部門、海口海關(guān)、海南出入境檢驗檢疫部門依照相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)和臨床急需進口醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)。

第二十一條 本規(guī)定試行一年，試行期滿后，海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門對本規(guī)定實施情況組織評估，根據(jù)評估情況延續(xù)或者調(diào)整本規(guī)定。

第二十二條 本規(guī)定由海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本規(guī)定自印發(fā)之日起實施

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