第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)的辦理流程

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　　依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料，具體辦理流程如下：

　　一、申請(qǐng)人持申請(qǐng)材料向省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。

　　二、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，包括對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的電子檔附件資料進(jìn)行審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)予以受理并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書(shū)，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

　　三、受理人員將申請(qǐng)材料整理后，在3個(gè)工作日內(nèi)向省內(nèi)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成申請(qǐng)資料的交接工作。

　　四、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)，對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。并對(duì)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)，限60個(gè)工作日完成。

　　1.按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。

　　2.對(duì)于需要組織外聘專家評(píng)審的，應(yīng)通知申請(qǐng)人專家評(píng)審所需時(shí)間，一般為20個(gè)工作日。專家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。

　　3.對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

　　4.對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，并出具補(bǔ)充材料通知書(shū)，申請(qǐng)人限1年內(nèi)補(bǔ)正資料，而且要按照要求將資料一次性補(bǔ)齊，如申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)一次性補(bǔ)齊資料的，終止審查。

　　5.對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

　　6.對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予延續(xù)的建議：

　　(1)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

　　(2)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

　　(3)對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

　　7.完成技術(shù)審評(píng)后，將申報(bào)資料、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)入行政審批程序。

　　五、綜合技術(shù)審查、體系核查等意見(jiàn)，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出同意許可的決定，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；對(duì)不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書(shū)并說(shuō)明理由。

　　六、申辦或委托代理人憑受理通知書(shū)和本人身份證原件到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理的證件，確認(rèn)無(wú)誤后，在辦結(jié)通知書(shū)上簽字確認(rèn)。不是申辦或委托代理人領(lǐng)取證件的，需提供受理通知書(shū)和本人身份證原件及授權(quán)委托書(shū)。申請(qǐng)人憑身份證和受理通知書(shū)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局領(lǐng)取辦理結(jié)果。