耗材“兩票制”下流通大檢查來了！超2萬家次械商、醫(yī)院被整治，這些坑不能踩！

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7個月檢查了2萬多家械商、醫(yī)院，責令2千余家涉械單位限期整改，罰款合計高達49萬元！除此之外，還要繼續(xù)落實醫(yī)用耗材采購“兩票制”，進一步推進醫(yī)療器械流通領域改革！

——如此種種，安徽省一直走在國內(nèi)“最嚴醫(yī)療器械監(jiān)督管理”的前沿。

11月5日，安徽省食藥監(jiān)局公布2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作戰(zhàn)果，全系統(tǒng)歷時7個月共檢查涉械單位25024家次，限期整改2476家次，查處經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品等違法案件281起，涉案貨值116.06萬元，罰沒款合計349.14萬元，移送公安機關案件2起。

其中，僅10月一個月，安徽就檢查出了472家醫(yī)療器械存在問題需要限期整改的單位，這些單位里有257家是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

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在這長達7個月的專項整治行動中，安徽省長久以注射用透明質(zhì)酸鈉、無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)用耗材為重點檢查品種，嚴厲打擊未經(jīng)許可(或備案)經(jīng)營、經(jīng)營使用無證或者過期產(chǎn)品、非法渠道購進醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

同時，安徽省還表示，為提升和鞏固專項整治行動成果，完善醫(yī)療器械流通監(jiān)管長效機制，將繼續(xù)以實施醫(yī)用耗材采購“兩票制”為抓手，推進醫(yī)療器械流通領域改革,引導企業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

耗材不執(zhí)行“兩票制”將被重點打擊

嚴抓“耗材質(zhì)量”以及“耗材兩票制”，一直都是安徽省進行醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的工作重點。

今年年初，安徽省在《2018年安徽省醫(yī)療器械安全工作重點》中就明確表示，2018年安徽省所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)都將被檢查，而“耗材兩票制專項檢查”就是今年檢查工作的重中之重。

1.實施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,持證藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達100% ;

2.開展藥品、醫(yī)用耗材“兩票制”專項檢查; 3.開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢,及時發(fā)布抽檢監(jiān)測信息、風險警示或消費提示,不合格或問題產(chǎn)品核查完成率達100%。

事實上，安徽省也就此付出了行動。

今年1月，上海市費森尤斯因為授權中國科學器材有限公司、上海東松醫(yī)療科技股份有限公司等多家公司作為國內(nèi)總代理，就因為不符合《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購“兩票制”》中“進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理(每一大類全國僅限1家)可視同生產(chǎn)企業(yè)”的規(guī)定，備案上海東松醫(yī)療科技股份有限公司作為費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司體外循環(huán)及血液凈化類耗材全國唯一總代理)予以撤銷。

不止如此，今年4月安徽省食藥監(jiān)局還公布的對國藥控股、威高分公司等大型流通企業(yè)在內(nèi)的278家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的限期整改通知中，多家經(jīng)營企業(yè)就因“未收集醫(yī)用耗材兩票制品種目錄”遭到整改；今年9月的通告中，也有岳西縣天健藥業(yè)有限公司等企業(yè)就因“未制定兩票制相關管理制度”被責令限期整改。

這些不執(zhí)行“兩票制”或是沒有執(zhí)行“兩票制”意識的企業(yè)均受到的程度不同的打擊處罰，照目前情況來看，安徽省確實在全省范圍內(nèi)進行了拉網(wǎng)式的大檢查，不執(zhí)行“兩票制”會被重點打擊已經(jīng)是板上釘釘?shù)氖铝恕?/strong>

全國嚴抓兩票制，“捆綁銷售”這樣的坑不能踩

”兩票制” 目前在藥品領域已經(jīng)基本布局完畢，耗材的“兩票制”也逐步在國內(nèi)各省落地實施。

除了安徽省以外，福建、 貴州、 遼寧、 陜西、 青海、 黑龍江、 山西、 寧夏、河北等一共21個省市都部署了醫(yī)用耗材或試劑 “兩票制”。而且這些省市出臺的“兩票制”管理政策里，懲處力度要比國家規(guī)定的更為嚴格。

例如：湖北的“不執(zhí)行耗材兩票制直接點名要整治”；福建的“不執(zhí)行兩票制將納入集采黑名單”；河北的“購銷環(huán)節(jié)明確嚴厲打擊不執(zhí)行耗材兩票制，耗材捆綁設備銷售、過票洗錢，以及指定患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機構(gòu)財務監(jiān)管等不正當競爭行為，并建立市場禁入制度”……

由此看來各省對耗材企業(yè)“不執(zhí)行兩票制”一事的重視程度可想而知！

相較過去的流通過程來說，耗材“兩票制”會使耗材采購的流通環(huán)節(jié)變少，產(chǎn)品經(jīng)過經(jīng)銷商之手的機會隨之減少。也就是說，隨著“兩票制”的全國落實，必然會增加耗材行業(yè)內(nèi)的招標競爭，無上游資源、無下游網(wǎng)絡的耗材經(jīng)銷小企業(yè)的生存空間將被進一步壓縮，最終面臨著被淘汰的危機。而各省對“不執(zhí)行兩票制”的耗材企業(yè)嚴加檢查，更是加劇了這一點。

除此之外，各省的嚴加監(jiān)管，也使得“兩票制”下耗材交易變得更加透明。不要因為“兩票制”下盈利困難，就動了歪心思。假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛開發(fā)票，批發(fā)經(jīng)營者過票洗錢等不正當競爭行為都會被嚴加查處！打擊貪腐的力度越來越大，這大概也是近年來，時常有收受醫(yī)藥/醫(yī)械代表賄賂的醫(yī)院院長被曝光、最后落馬的原因之一。

無論怎樣，“兩票制”都是國家醫(yī)改中必不可少的一步，將來執(zhí)行耗材“兩票制”的省市也只會越來越多。

對于醫(yī)療行業(yè)來說，兩票制的影響無疑是天翻地覆的。在這樣的大環(huán)境下，經(jīng)銷商企業(yè)除了提升自身的經(jīng)營管理水平，靈活應對耗材市場的大淘洗之外，也真的有必要規(guī)范自身的行為，不僅僅要注意“兩票制”的規(guī)定，也千萬不要因為一時大意踩了“捆綁銷售”這樣的坑。