進口醫(yī)療器械注冊申報資料的格式要求

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　　根據(jù)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，進口醫(yī)療器械注冊的申報資料應滿足下列格式要求：

　　一、申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題，而且每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

　　二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　三、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　　四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

　　五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

　　六、各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　七、境內產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。

　　八、進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

　　九、注冊申報資料還需同時提交申請表、產(chǎn)品技術要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。產(chǎn)品技術要求應為word文檔，并且可編輯、修改，同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產(chǎn)品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價、同類產(chǎn)品在國內外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。