一類產(chǎn)品首次備案提交資料清單

yuanxingmed

1 、《第一類醫(yī)療器械備案表》  
第一條2 、安全風(fēng)險分析報(bào)告
第二條3 、產(chǎn)品技術(shù)要求  
第三條4 、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告  
第四條5 、臨床評價資料
第五條6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
第六條7、生產(chǎn)制造信息
第七條8 、證明性文件
第八條9 、 符合性聲明
第九條10 、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件
一類生產(chǎn)首次備案提交資料清單
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》  
2 、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件
第十條3 、 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件  
第十一條4 、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
第十二條5 、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
第十三條6 、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
第十四條7 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
第十五條8 、生產(chǎn)場地的證明文件
第十六條9 、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄  
第十七條10 、質(zhì)量手冊和程序文件
第十八條11 、工藝流程圖
第十九條12 、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
第二十條13 、申報(bào)材料目錄
第二十一條14 、材料真實(shí)性保證聲明