醫(yī)療器械注冊常見問題解答

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　　一、何時申報醫(yī)療器械延續(xù)注冊？
　　根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。申請人只能按照省局辦事指南中106-001《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)申請（即舊《條例》的首次注冊）。
　　例如：某產(chǎn)品的注冊證書有效期至2015年12月31日，則延續(xù)注冊申請的最后期限為2015年6月30日，如申請人想按照延續(xù)注冊申請，只允許提前，超過最后時限則要按產(chǎn)品注冊申請。
　　國家總局在實施該要求時，設(shè)立了過渡期，即在2015年4月1日前仍允許注冊人在證書有效期屆滿效期前6個月內(nèi)申請可按延續(xù)注冊申請。
　　例如：某產(chǎn)品的注冊證書有效期至2015年4月1日，申請人在2015年3月31日前可按延續(xù)注冊申請，4月1日起按產(chǎn)品注冊申請。
　　二、何種產(chǎn)品可以在我局申請延續(xù)注冊？
　　1、第一種情形是取得我省發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證書，且申請時仍然按照二類管理的產(chǎn)品；
　　2、第二種情形是取得國家總局發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書，且申請時按照二類管理的產(chǎn)品。
　　三、延續(xù)注冊和注冊變更是否可以合并申請？
　　按照《關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號），2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交材料。網(wǎng)上受理以延續(xù)注冊形式申報。延續(xù)注冊中要求的“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”注冊人按照實際情況填寫。2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請。
　　四、醫(yī)療器械分類依據(jù)在哪里查找？
　　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分類依據(jù)國家總局醫(yī)療器械分類目錄和分類界定文件。醫(yī)療器械分類目錄和相關(guān)分類界定工作文件可上國家總局門戶查找。
　　五、注冊人提交自檢報告注意事項
　　1、注冊申請人需具備相應(yīng)注冊產(chǎn)品的檢測能力；
　　2、注冊申請人需保證提交的自檢報告真實可靠；
　　3、食品藥品監(jiān)管部門不定期組織相關(guān)人員進行真實性核查，如發(fā)現(xiàn)自檢報告存在虛假情況，將按《醫(yī)療器械管理條例》第六十四條查處，注冊申請人將會被列進“黑名單”，并在省局公眾網(wǎng)公示。
　　六、2015年起二類有源產(chǎn)品注冊申報時提交電磁兼容檢測報告，是否還要提交安全性能報告？
　　根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4醫(yī)療器械注冊申報材料要求和說明，產(chǎn)品性能研究資料中包括功能性，安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全），即要提交電磁兼容報告和與之對應(yīng)的安全性能報告。
　　七、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？
　　1、注冊申請人先申請生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）許可事項變更；
　　2、取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更；
　　3、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。
　　八、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，注冊申請人名稱變更如何辦理？
　　1、注冊申請人先申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更，取得企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件；
　　2、取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，申請注冊證的登記事項變更；
　　3、取得變更后的注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證登記事項變更。
　　九、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗樣品的抽樣問題
　　1、第二類、第三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作由注冊申請人所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）負(fù)責(zé)實施；
　　2、第三類體外診斷試劑注冊申請人在向市局申請抽樣的同時書面報告省局醫(yī)療器械注冊處，市局保存抽樣相關(guān)記錄。
　　具體可查看：《關(guān)于開展體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的通知》
　　十、關(guān)于產(chǎn)品注冊過程中注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)事宜
　　1、資料要求：省局醫(yī)療器械注冊處結(jié)合總局2014年發(fā)布的關(guān)于注冊申報資料要求的第43號、第44號公告，修訂我省《醫(yī)療器械注冊證》（含體外診斷試劑）核發(fā)的辦事指南，明確企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時的資料不包括體系考核報告/規(guī)范檢查報告。
　　2、實施要求：注冊質(zhì)量管理體系核查，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行。省局審評認(rèn)證中心在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。如在技術(shù)審評過程中啟動注冊質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，該核查時間不計算在審評時限內(nèi)。
　　注冊技術(shù)審評結(jié)束前，應(yīng)完成體系核查工作。由審評中心將體系核查證明文件與注冊申報資料一并轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械注冊處。
　　3、過渡辦法：鑒于總局正在組織制定《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》。在總局的該《規(guī)范》發(fā)布實施前，我省現(xiàn)階段的注冊質(zhì)量管理體系核查，暫沿用原有規(guī)定與要求由省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處組織�？偩值奈募�發(fā)布實施后，按總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　十一、擬申報注冊的產(chǎn)品不在《醫(yī)療器械分類目錄》的怎么辦？哪些情形可申請分類界定？具體如何辦理？
　　1、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4）第四十七條，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　2、范圍：申請分類界定，是針對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械。對于總局已經(jīng)在分類目錄明確，或已經(jīng)發(fā)布的分類界定通知文件中已經(jīng)明確的，省局不再接收分類界定申請。
　　3、要求：按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號），通過分類信息系統(tǒng)提交，并將相關(guān)材料寄至省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　4、對于不屬于分類界定范圍、申報資料混亂或矛盾、補充資料不齊全或未按要求補充資料、網(wǎng)上申報后1個月內(nèi)仍未收到書面材料等情況將予以退審。

斗牛5

解答的很詳細