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在中國，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 在醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。需要注意的是，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人員應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)知識，這也是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要求之一，所以往往有些醫(yī)療器械企業(yè)申請產(chǎn)品注冊需要一些專業(yè)機(jī)構(gòu)輔助或代理，例如緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。 申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要經(jīng)過申請、受理、審查、許可決定、送達(dá)等過程。 一、申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料，食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)相應(yīng)情況分別作出受理或不予受理的決定； 二、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評，在技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人需在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料； 三、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療的技術(shù)咨詢服務(wù)涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
