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據(jù)緣興醫(yī)療的了解，在醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出，體外診斷試劑注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及包裝規(guī)格等因素。具體如下： 1.體外診斷試劑的注冊單元原則上為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。單一試劑盒是指用于完成某項或某一類檢測所使用的所有試劑或部分試劑組合成的試劑盒存在形式，單一試劑是指組成試劑盒的所有以單獨形式存在的試劑組分。根據(jù)需要，單一試劑盒或單一試劑均可以作為獨立的注冊單元申報，試劑盒的類別以其預(yù)期用途涉及的最高類別確定，單一試劑的類別根據(jù)其自身預(yù)期用途確定。 2.特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測數(shù)有差異，原則上劃分為同一注冊單元。 3.特定被測物的試劑（盒），如包含不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測數(shù)的差異外，適用于不同的儀器機(jī)型或產(chǎn)品形式不同，原則上劃分為同一注冊單元。 4.用于特定臨床預(yù)期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名，產(chǎn)品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。多項聯(lián)檢試劑盒中被檢物質(zhì)限于對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義的相關(guān)被檢物質(zhì)。 5.對于多項聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，原則上劃分為同一注冊單元。不同組合的情形僅限于各單項的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合的情況。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑劃分為同一注冊單元。 6.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。同一注冊單元中可以包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同水平。同一注冊單元中可同時包括含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒和不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的試劑盒。 7.同一注冊單元應(yīng)有統(tǒng)一的產(chǎn)品名稱和標(biāo)簽。體外診斷試劑與體外診斷儀器不能作為同一注冊單元進(jìn)行申報。 體外診斷試劑注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證等服務(wù)。 |
