廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
醫(yī)療器械咨詢(xún)《吻合器產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)》：
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。審評(píng)人員應(yīng)密切關(guān)注其合理性。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確�？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即：所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司主要經(jīng)營(yíng)有醫(yī)療器械咨詢(xún),醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún),醫(yī)療器械注冊(cè)代理,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA注冊(cè)，代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械備案,體系認(rèn)證,臨床試驗(yàn),計(jì)量器具生產(chǎn)許可證辦理,代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,ISO1348認(rèn)證,潔凈室建設(shè)指導(dǎo),企業(yè)網(wǎng)站建設(shè)推廣等.提供一站式服務(wù)歡迎您咨詢(xún)！ |
