審批時間縮短近三個月！去年21個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2019-1-14 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1010| 評論: 0|來自: 中國食品藥品網(wǎng)

　　神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

　　審批時間縮短83天

　　近年來，國家藥品監(jiān)管局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截至2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道， 54個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。

　　從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個、廣東10個、上海10個、江蘇8個。從批準產(chǎn)品的類型來看，體外診斷試劑13個，診斷類設(shè)備9個，植入類醫(yī)療器械22個。

　　首創(chuàng)產(chǎn)品優(yōu)勢顯著

　　無源植入類醫(yī)療器械中，值得一提的是折疊式人工玻璃體球囊。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

　　有源植入產(chǎn)品中"植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件"和"植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件"兩個組合使用產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。"植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件"由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。"植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件"由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。

　　診斷類產(chǎn)品中"正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)" 相比其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢，具有多模態(tài)，多對比度，高分辨率，高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點。臨床實踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中的明確作用。

　　治療設(shè)備中骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項性能指標達到國際同類產(chǎn)品水平。該系統(tǒng)由主機、機械臂、手術(shù)計劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺車和導(dǎo)航定位工具包組成，用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中以機械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者，可以有效保證螺釘置入的精度，縮短手術(shù)時間，減少X線輻射損傷，減輕患者損傷。

　　國家藥品監(jiān)管部門批準創(chuàng)新醫(yī)療器械列表：