北京：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時(shí)間大幅縮短

2019-3-15 17:25| 發(fā)布者: test4| 查看: 803| 評論: 0|來自: 新華社

　　新華社記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京不斷優(yōu)化營商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時(shí)間。

　　據(jù)悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中北京企業(yè)研發(fā)的有18個(gè)，包括神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、植入式骶神經(jīng)刺激器套件等，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居各省份之首。

　　據(jù)介紹，對于由北京市藥監(jiān)局初審、國家藥監(jiān)部門審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，北京的初審時(shí)限已由過去的20日縮短至2日，允許創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在初審、檢驗(yàn)檢測、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節(jié)優(yōu)先，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時(shí)間和產(chǎn)品注冊前檢驗(yàn)時(shí)限也都大幅縮短。

　　據(jù)悉，為助力企業(yè)沖刺產(chǎn)品上市“最后一公里”，北京將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品許可審批與產(chǎn)品質(zhì)量體系核查合并同步進(jìn)行，企業(yè)獲得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書后，最快當(dāng)天就可從北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。

　　此外，北京市藥監(jiān)局對職責(zé)范圍內(nèi)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批也全面提速，全流程審批時(shí)限由170日縮短至22日。

　　據(jù)了解，近年來北京市不斷優(yōu)化營商環(huán)境，通過創(chuàng)新建立藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域“服務(wù)包”制度，為醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供了全方位的“管家服務(wù)”。

　　針對醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，北京市藥監(jiān)局委派局處級領(lǐng)導(dǎo)干部作為“服務(wù)管家”和“勤務(wù)員”，協(xié)調(diào)17個(gè)市屬部門集成政策措施，從基地建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品推廣、項(xiàng)目融資、人才引進(jìn)等多方面調(diào)研解決企業(yè)實(shí)際困難，目前已協(xié)調(diào)并集成解決環(huán)評、遷址、消防、項(xiàng)目資金等問題近百件。