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| 為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點、檢查方式等。 根據通知，檢查范圍覆蓋生產、流通和使用全過程。在生產環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在流通和使用環(huán)節(jié)，由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。 通知指出，生產環(huán)節(jié)重點檢查十項內容，包括產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價；生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告等。 流通環(huán)節(jié)重點檢查七項內容，包括是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備等。 使用環(huán)節(jié)重點檢查七項內容，包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯等。 按照通知，無菌和植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位全面自查，并在5月底前上報自查表。 通知明確，各省級藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查，并組織對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓。各市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構開展經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。 此外，國家藥監(jiān)局還將組織督導組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。通知要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結報告報送國家藥監(jiān)局。 |
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