醫(yī)療器械UDI標識蓄勢待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規(guī)劃

2019-5-28 17:33| 發(fā)布者: test4| 查看: 1087| 評論: 0|來自: 網(wǎng)絡

　　4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標識，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

　　醫(yī)療器械唯一標識UDI的確是全球通行的世界語言。以歐盟為例，2017年，歐盟頒布新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺，規(guī)定只有帶有器械唯一識別碼UDI（UniqueDeviceIdentification）標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進入包含28個成員國的歐盟市場并自由流通。2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國強制實行。

　　以歐盟為例，UDI標識的推進從各類醫(yī)療器械合規(guī)時間、到碼制標準分別做了細化的規(guī)定。

　　歐盟UDI標識

　　關于UDI標識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來中國的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當?shù)慕梃b意義及可操作性。

　　歐盟實施基于GS1標準的UDI系統(tǒng)，眾多生產(chǎn)制造商使用GS1全球標準編制UDI標識以滿足歐盟UDI法規(guī)要求，保證患者和供應鏈安全。作為集成對產(chǎn)品、患者、物資、位置和服務正確標識與信息交換的全球性標準，GS1標準包括全球貿(mào)易項目代碼（GTIN），該代碼目前已被醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)商所廣泛應用。

　　GS1標準下的UDI標識規(guī)范

　　根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI代碼結構由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標識動態(tài)信息）組成�；贕S1標準的UDI編制結構，范例如下圖：

　　由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：

　　除此之外，企業(yè)也應注意到不同的醫(yī)療器械類別，MDR法規(guī)中界定的3類器械，其UDI賦碼的合規(guī)是按時間逐步推進。

　　歐盟合規(guī)時間軸

　　MDR法規(guī)中界定的3類器械，EUDAMED注冊以及器械碼賦碼按時間逐步推進。

　　醫(yī)療行業(yè)應用逾40年的全球合規(guī)經(jīng)驗，多米諾在眾多的追溯體系實施中發(fā)現(xiàn)，UDI標識零基礎的企業(yè)通常需要12到18個月才能做到UDI合規(guī)。參照我國醫(yī)療器械試點城市上海的實施經(jīng)驗，結合歐盟UDI實施的進程來看，企業(yè)及早掌握追溯系統(tǒng)建設要點并且作一定的規(guī)劃、布局準備是必要的。