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| 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。緣興醫(yī)療提醒大家，對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價時，首先應(yīng)制定評價方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計劃，包括收集產(chǎn)品的目的、選取產(chǎn)品的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次；結(jié)合相關(guān)影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法。其次應(yīng)按照評價方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果，進(jìn)而形成分析報告。 產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括三個，一是對產(chǎn)品或關(guān)鍵部件使用加速老化試驗進(jìn)行前瞻性研究，或用實(shí)時老化相關(guān)性進(jìn)行驗證；二是使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等；三是對產(chǎn)品或關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。 以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。 不同部件的測試驗證：關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計或可靠性仿真等分析方法來評估，機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗或者直接進(jìn)行臨床場景累計試驗，進(jìn)行加速試驗的部件，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。 類比的原則：類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)接近，主要的工藝流程類似，工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件。如果通過對同類產(chǎn)品的類比分析來評價產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對比信息，基本信息應(yīng)包括名稱、型號、規(guī)格或配置、注冊人；技術(shù)信息應(yīng)包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)，這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況；基準(zhǔn)條件信息包括使用氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。 如果通過部件的類比分析來評價部件的使用期限時除了需要提供上述中的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息，基本信息應(yīng)包括名稱、型號、規(guī)格或配置、生產(chǎn)企業(yè)；技術(shù)信息應(yīng)包括關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)，這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況；基準(zhǔn)條件信息包括使用氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。 經(jīng)驗數(shù)據(jù)：可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的真實(shí)性、充足性、無偏性和溯源性。真實(shí)性是指市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠；充足性是指達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時間，以便統(tǒng)計分析；無偏性是指不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù)；溯源性是指數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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