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為了避免或減少申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊過程中重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則。其中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)，需要符合下列基本原則。 一、倫理原則 境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準，或國際規(guī)范和標準。 二、依法原則 境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構應接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。 三、科學原則 境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯，申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù)，不得篩選。而且申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結論清晰，受試者的權益得到保障，其他人員可能遭受的風險得以保護。 緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
