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| 為強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和全過(guò)程監(jiān)管，提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局圍繞生產(chǎn)、流通、使用“三個(gè)環(huán)節(jié)”開展了醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查。 一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。 二是在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)方面嚴(yán)格檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施。 三是在使用環(huán)節(jié)方面嚴(yán)格檢查使用單位是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。 目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)73家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)54家；下達(dá)責(zé)令整改通知6家、立案查處1家。通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，有利于建立健全監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障公眾用械安全有效。 |
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