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| 七、檢驗方法描述不詳細(xì)。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)都會將此部分內(nèi)容盡可能地描述詳細(xì)，尤其是操作較為復(fù)雜的產(chǎn)品，但有時也會出現(xiàn)內(nèi)容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長時間進(jìn)行平衡才能用于實際操作；缺少質(zhì)量控制程序；文字表述繁瑣難理解，缺少圖示流程等。對于這些情況，如果生產(chǎn)企業(yè)能夠予以關(guān)注，一般都能夠避免此種錯誤的發(fā)生。 八、參考值表述不準(zhǔn)確。參考值，也就是參考范圍，其內(nèi)容一般有兩個來源，一個來源為引用教科書或權(quán)威文獻(xiàn)中已被業(yè)界共同參考的內(nèi)容；另一個來源為生產(chǎn)企業(yè)自行采用某一數(shù)量的臨床樣本進(jìn)行研究后統(tǒng)計總結(jié)得來的內(nèi)容。無論哪一種來源，這些參考值都是在對一定數(shù)量樣本進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上得出的，因此可能具有局限性。對于此種情況，建議在寫明上述情況的基礎(chǔ)上，增加類似于“各試驗室應(yīng)根據(jù)本地區(qū)人群的特點(diǎn)，建立自己的參考范圍，檢測結(jié)果應(yīng)根據(jù)參考值范圍與其他臨床因素和結(jié)果綜合進(jìn)行判定”的內(nèi)容，以指導(dǎo)操作者正確理解和使用參考值。 九、產(chǎn)品性能指標(biāo)表述不準(zhǔn)確。此部分內(nèi)容時常出現(xiàn)的問題是內(nèi)容過少，很多時候是將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求照搬一遍，僅對產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行片面描述，信息不完整。建議此部分內(nèi)容應(yīng)至少包含三個方面的內(nèi)容，一是與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求相一致的性能指標(biāo)描述；二是與分析性能評估資料內(nèi)容相一致的性能指標(biāo)描述，此種情況下應(yīng)說明各指標(biāo)數(shù)據(jù)是在何實驗條件下得到的，列明實驗條件及樣本數(shù)量；三是臨床研究結(jié)果。 十、參考文獻(xiàn)表述不準(zhǔn)確。此項內(nèi)容表述不準(zhǔn)確通常是將法規(guī)文件或標(biāo)準(zhǔn)文件作為參考文獻(xiàn)也列在此項之中，但實際上的參考文獻(xiàn)應(yīng)僅是來源于教科書或期刊、雜志上發(fā)表的文章，在表述時應(yīng)當(dāng)注意。 十一、生產(chǎn)企業(yè)信息描述不準(zhǔn)確。此項內(nèi)容描述不準(zhǔn)確通常有以下幾種情況，一是注冊地址和生產(chǎn)地址為不同地址時，僅標(biāo)注了其中一個地址，應(yīng)按要求將注冊地址和生產(chǎn)地址分別標(biāo)注清楚；二是售后服務(wù)單位單獨(dú)列項，售后服務(wù)單位也是生產(chǎn)企業(yè)信息的一部分，應(yīng)包含在生產(chǎn)企業(yè)信息當(dāng)中；三是境外產(chǎn)品標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號，此內(nèi)容為境內(nèi)產(chǎn)品特有，境外產(chǎn)品不應(yīng)標(biāo)注。 十二、其他問題。比如：文字性錯誤，此問題多為撰寫時粗心大意造成，只要稍微用心一些，此種錯誤當(dāng)可以避免；上標(biāo)、下標(biāo)標(biāo)注不清，有時會忽略上標(biāo)或下標(biāo)的標(biāo)注，這樣會給說明書的閱讀造成障礙，建議在撰寫時應(yīng)將上標(biāo)和下標(biāo)描述清楚。 以上這些是體外診斷試劑注冊產(chǎn)品說明書常見問題，可能還不盡全面，但希望能對大家撰寫體外診斷試劑說明書有所幫助。更多醫(yī)療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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