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| 2019年以來，濰坊市市場監(jiān)督管理局以提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為重點(diǎn)，強(qiáng)化規(guī)范提升，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控，力保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 一、強(qiáng)化“精準(zhǔn)監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。一是強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管。按照省局《2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的原材料采購和質(zhì)控情況、生產(chǎn)過程控制情況、成品放行程序執(zhí)行情況以及不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。截至目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家，責(zé)令整改8家。二是強(qiáng)化經(jīng)營使用監(jiān)管。制定并下發(fā)了《2019年濰坊市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確了工作目標(biāo)、任務(wù)分工和檢查頻次。經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查了進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄、經(jīng)營和貯存場所及設(shè)施、條件等。使用單位重點(diǎn)檢查了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄等內(nèi)容。截至目前，共檢查經(jīng)營企業(yè)878家，責(zé)令整改76家，共檢查使用單位423家，責(zé)令整改48家，罰沒款共4.5萬元。 二、推進(jìn)規(guī)范提升，完善質(zhì)量體系。為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，制定并下發(fā)了《濰坊市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提升活動(dòng)方案》，全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，要求三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）全部達(dá)到規(guī)范要求，其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用兩年時(shí)間達(dá)到規(guī)范要求。目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)是三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)企業(yè)），對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求正在進(jìn)行全面自查，之后縣級(jí)局進(jìn)行監(jiān)督檢查，市局將于11月進(jìn)行全面驗(yàn)收，并將檢查驗(yàn)收情況納入年度考核，確保規(guī)范落到實(shí)處、取得實(shí)效。 三、突出問題導(dǎo)向，開展專項(xiàng)整治。一是開展濰坊市醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、非法產(chǎn)品及違法違規(guī)信息，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境。目前市局已收到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自查報(bào)告45份。二是開展無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。目前市局已收到生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告11份，經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告442份，使用單位自查報(bào)告220份。 四、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)施抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)。一是進(jìn)行醫(yī)療器械抽樣工作。2019年分配至濰坊市共82批樣品的抽樣任務(wù)，其中國抽13個(gè)品種15批樣品，省抽19個(gè)品種67批樣品，已全部抽樣完成。二是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)和上報(bào)人員進(jìn)行新的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作使用的培訓(xùn)。增強(qiáng)上報(bào)意識(shí)和積極性，及時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)客觀地收集和填報(bào)不良事件報(bào)告表，為確保監(jiān)測(cè)工作順利進(jìn)行提供堅(jiān)實(shí)有力的技術(shù)支持。 |
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