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| 在申請醫(yī)療器械注冊時，需按醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求提交一系列的注冊申報資料，其中產(chǎn)品技術(shù)報告是對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評時具有重要參考價值的資料，其內(nèi)容的完整與否直接影響到對產(chǎn)品能否做出全面、科學(xué)及正確的評價，從而影響到產(chǎn)品的注冊效率和結(jié)果。下面以境內(nèi)三類無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，談?wù)勅绾巫珜懞卯a(chǎn)品技術(shù)報告，供申報單位準(zhǔn)備申報資料時參考。 正常情況下，一份比較完整的產(chǎn)品技術(shù)報告，至少應(yīng)包括以下幾方面的內(nèi)容： 1.基本概況：應(yīng)對申報產(chǎn)品的基本情況做一全面概括介紹和分析，包括產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)、產(chǎn)品分類及分類依據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市和應(yīng)用情況及與申報產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對比分析等； 2.作用原理及作用方式：說明產(chǎn)品的基本作用原理及預(yù)期與人體接觸的部位、接觸方式、作用時間；應(yīng)提供可接受的最長接觸時間的確定依據(jù)及相關(guān)研究結(jié)果；注明是否為可降解材料，若是，則提供降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料； 3.組成材料：明確說明產(chǎn)品的所有組成材料(包括涂層、染料、粘合劑等)，注意使用公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量(僅適用于高分子材料)來表示，還應(yīng)說明材料的商品名/材料代號等。 若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，應(yīng)提供保存液的詳細成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評價資料； 4.性能、結(jié)構(gòu)與組成：詳細說明產(chǎn)品的性能、基本結(jié)構(gòu)及組成，最好附有相應(yīng)的圖示；明確產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸的組成部分和材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號間的異同點； 5.生產(chǎn)過程：闡述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括各種加工工藝(注明關(guān)鍵工藝)、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等； 6.性能要求：詳述保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本； 7.有效期確定依據(jù)：應(yīng)詳細說明產(chǎn)品有效期確定的依據(jù)，提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品未設(shè)定有效期要求，應(yīng)詳細論證無有效期要求的理由及依據(jù)。 對于使用前消毒的產(chǎn)品及可重復(fù)消毒的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對推薦的消毒方法耐受性的支持性資料，及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)； 8.其他需要說明的問題：生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)報告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其它材料。 此外，在整理產(chǎn)品技術(shù)報告時，還應(yīng)注意以下幾點： 1.在按照“境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)”對注冊申報資料形式要求撰寫注冊申報資料基礎(chǔ)上，建議在產(chǎn)品技術(shù)報告、風(fēng)險分析報告等技術(shù)文件中附加目錄并在正文中編寫頁碼； 2.建議兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨立裝訂； 3.涉及到的證明文件、試驗報告、參考文獻文本等可作為附件提交。 上述內(nèi)容僅為一般性要求，實際撰寫時應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特點增加或調(diào)整相應(yīng)的內(nèi)容，總之應(yīng)以能夠使審評者通過此報告充分、全面了解產(chǎn)品的基本情況和技術(shù)性能為目的。 醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。 |
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