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廣西施行第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批制度

2019-10-14 15:23| 發(fā)布者: test4| 查看: 1081| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 廣西壯族自治區(qū)人民政府門戶網(wǎng)站

　　從10月10日起，我區(qū)施行第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊(cè)告知承諾審批制度。

　　這是我區(qū)深化審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一次實(shí)踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷”的原則，在申請(qǐng)人做出書面承諾的情況下，自治區(qū)藥監(jiān)部門允許其自承諾之日起60日內(nèi)補(bǔ)齊全部申請(qǐng)材料，在承諾審批時(shí)限內(nèi)作出行政審批決定，并發(fā)放有關(guān)證照和批文。

　　告知承諾審批遵循“寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)”的原則，減少審批材料、簡(jiǎn)化流程。自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)企業(yè)承諾，將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查后移至生產(chǎn)許可階段，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)補(bǔ)交相應(yīng)材料，避免注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限較長(zhǎng)、檢查流程欠優(yōu)化、審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題給企業(yè)帶來(lái)較高的時(shí)間成本。同時(shí)，繼續(xù)提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)法定時(shí)限60個(gè)工作日，自治區(qū)藥監(jiān)局?jǐn)M壓縮60%以上，分別至9個(gè)、24個(gè)工作日，提高審批效率，提升服務(wù)。