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| 按照《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。以下就該細化的分類編碼的選擇逐一說明： 1、23-001：與中華人民共和國傳染病防治法所述疾病相關的病原體檢測試劑； 此類產品僅包括《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病相關的病原體檢測試劑。 2、23-002：除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關的檢測試劑； 本類產品包括除《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關的檢測試劑，如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。 3、23-003：與血型、組織配型相關的檢測試劑； 本類產品指ABO、Rh等血型檢測試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細胞抗體檢測試劑以及HLA-DNA分型檢測試劑等。 4、23-004：與人類基因、遺傳性疾病相關的檢測試劑； 如染色體非整倍體(DNA)、CYP2C19基因等人類基因相關的檢測試劑以及遺傳性耳聾基因檢測、苯丙氨酸檢測等遺傳性疾病相關的檢測試劑。 5、23-005：與免疫組化、原位雜交、流式細胞分析儀配套相關檢測試劑； 指采用免疫組化、原位雜交、流式技術的相關檢測試劑，且依據(jù)《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產品； 6、23-006：除列入免臨床目錄的腫瘤標志物以外的其它與腫瘤相關的檢測試劑； 本類產品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標志物以外的其他腫瘤相關檢測試劑，如甲基化檢測等。 7、23-007：列入免臨床目錄的腫瘤標志物相關的檢測試劑； 本類產品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標志物相關的檢測試劑，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。 8、24-001：用于蛋白質檢測的試劑； 24-002：用于糖類檢測的試劑； 24-003：用于激素檢測的試劑； 24-004：用于酶類檢測的試劑； 24-005：用于酯類檢測的試劑； 24-006：用于維生素檢測的試劑； 24-007：用于無機離子檢測的試劑； 24-008：用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 24-009：用于自身抗體檢測的試劑； 24-010：用于變態(tài)反應（過敏原）檢測的試劑； 24-011：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑； 24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑； 24-013：用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑； 自24-001至24-013，與《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）一致。 以上細分的IVD分類編碼對于申報資料提交至eRPS系統(tǒng)后能否進入正確的分配路徑至關重要，申請人/注冊人應重視并正確進行選擇，如出現(xiàn)選擇錯誤的情況，請于立卷審查環(huán)節(jié)發(fā)補后進行更正。 |
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