植入性醫(yī)療器械,屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品,是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類。近些年,患者對植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國,2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)超129萬例。另有數(shù)據(jù)顯示,全球植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模已超1050億美元,中國市場規(guī)模約達148億美元。醫(yī)療器械注冊證要多久植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品,技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險高,應(yīng)用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。 一是建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關(guān)部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺,鼓勵學(xué)者開展具有中國特色的監(jiān)管科學(xué)理論研究,以支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新行動得到可持續(xù)發(fā)展。 二是建議國家藥監(jiān)局選取有全國重點實驗室等國家級科研平臺或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達省市,開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點,將審批權(quán)限適當(dāng)下放,將考察、鑒定等流程前置,觸角前伸,為審批、研發(fā)提速,加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管,尤其是通過臨床試驗評價進入批量生產(chǎn)的成熟醫(yī)療器械,確保監(jiān)管到位。 三是建議國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄,推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用,降低患者醫(yī)療費用。 |
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