2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，臨床試驗方案同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，批準的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。