為進(jìn)一步滿(mǎn)足特定臨床急需用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械的可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉�！兑�求》充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和境外制造商、代理人各方責(zé)任認(rèn)定要求；規(guī)定了申請(qǐng)材料、申請(qǐng)程序、審查方式和時(shí)限；提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報(bào)告、繼續(xù)使用等要求�！兑�求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。而其中臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。