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《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))

器械咨詢《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局長(zhǎng)：畢井泉 　　2017年4月17日 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 　　第一章總則 　　第一條　為

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

器械咨詢網(wǎng)日訊，5月19日電國(guó)務(wù)院日前簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，自公布之日起施行。 　　國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

療器械咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二： 　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項(xiàng)所述的“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)或醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時(shí)有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 　　答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單

　一、應(yīng)是上一年度已取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且涉及此廣告的相關(guān)法律法規(guī)未發(fā)生變化，未被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽查復(fù)審，不變更原廣告批準(zhǔn)文號(hào)的任何內(nèi)容，進(jìn)行續(xù)批的情形。 　　二、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械

2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

家醫(yī)療器械注冊(cè)抽檢（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 10010.無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿) 　　第一章總則 　　第一條為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。 　　第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、提供網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交