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海南醫(yī)療器械注冊人制度正式落地 可跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械
從海南省藥品監(jiān)督管理局召開的“醫(yī)療器械注冊人制度落地海南”新聞發(fā)布會上了解到，允許海南省醫(yī)療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受 ...
醫(yī)療器械獨立軟件注冊的描述文檔編制要點
隨著IT技術(shù)與醫(yī)學(xué)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械獨立軟件在臨床應(yīng)用日益廣泛，若發(fā)生故障將造成安全風(fēng)險，因此可靠性至關(guān)重要。良好的開發(fā)過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發(fā)過程的基本體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟 ...
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十
按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標(biāo)題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況 ...
關(guān)于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制的策略
風(fēng)險管理工作是在對風(fēng)險詳細分析的條件下，利用有效措施給予控制。風(fēng)險管理工作的的實施，需要評估其中的風(fēng)險、風(fēng)險程度以及解決措施等。在風(fēng)險管理工作中，確保風(fēng)險管理工作的執(zhí)行，需要在前期對風(fēng)險進行測量， ...
云南省試點醫(yī)療器械注冊人制度
從云南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，2019年12月20日，《云南省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》）正式實施。 據(jù)介紹，該《方案》的主要特點表現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管三 ...
二類醫(yī)療器械說明書的編寫問題探討
醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。下面。緣興醫(yī)療根據(jù)實際工作的經(jīng)驗討論 ...
40項強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
12月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作結(jié)論，國家藥監(jiān)局將《醫(yī)用診斷 X 射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定》等40項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予公 ...
二類無源醫(yī)療器械注冊研究資料常見問題分析
醫(yī)療器械按照其基本特征主要分為無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑。無源醫(yī)療器械指不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。緣興醫(yī)療下面根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) ...
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