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體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(三)
七、檢驗方法描述不詳細。一般來說，生產企業(yè)都會將此部分內容盡可能地描述詳細，尤其是操作較為復雜的產品，但有時也會出現(xiàn)內容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產品需放置室溫多長時間進行平衡才能用于 ...
國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關資料的提交要求如下： 一、進口產品 ...
計算機建模和仿真新方法在FDA監(jiān)管科學中的應用（二）
實驗室模型、動物模型、臨床試驗數據和計算機模型，共同用于評估醫(yī)療產品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達形式。輸入模型中的數據被視為模型的一部分。模型可以是對系 ...
體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(二)
四、主要組成成分描述不準確現(xiàn)象有：1.僅寫明了試劑盒中的組成部分。很多說明書中僅是列出了試劑盒中有哪些組成部分，并未寫明這些組成部分的具體組分及具體組分在反應體系中的比例或濃度，同時也未寫明這 ...
體外診斷試劑注冊產品說明書的常見問題分析(一)
產品說明書是申請體外診斷試劑注冊需要向食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料之一。緣興醫(yī)療發(fā)現(xiàn)，很多申請人報送的體外診斷試劑說明書，在編寫上還存在相當多的問題，因此下面將對說明書編寫中可能出現(xiàn)的常見問 ...
嚴把“三個環(huán)節(jié)”開展醫(yī)療器械專項檢查
為強化高風險產品監(jiān)管和全過程監(jiān)管，提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，確保人民群眾用械安全、有效，近期花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局圍繞生產、流通、使用“三個環(huán)節(jié)”開展了醫(yī)療器械質量專項檢查。 一是在生產環(huán)節(jié)方面 ...
四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會在沈陽召開
7月4日，國家藥監(jiān)局在沈陽市召開四省區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會。內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江�。ㄗ灾螀^(qū)）藥品監(jiān)管局交流了上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網”行動工作開展 ...
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡稱《 ...
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