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體外診斷試劑生物樣本臨床試驗質(zhì)量控制
體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)控內(nèi)容涉及資質(zhì)類文件、批準類文件、操作類文件以及原始記錄資料等方面。在體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點中要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)均要有原始記錄， ...
煙臺整頓網(wǎng)售醫(yī)療器械嚴懲違法違規(guī)行為
為落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，山東省煙臺市市場監(jiān)管局前不久開展了醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，此項行動將一直持續(xù)到年底。 ...
醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查考量的幾個方面
通常情況下，倫理委員會在審查醫(yī)療器械臨床試驗項目時，主要從受試產(chǎn)品與試驗操作兩方面予以關(guān)注和考慮。其中受試產(chǎn)品方面，倫理審查時主要考慮因素包括以下幾個：一是器械是否接觸或進人人體；二是非接觸人體的 ...
內(nèi)江全面開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動
為進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，內(nèi)江市將全面部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，保障市民用械安全。 此次“清網(wǎng)”行動主要針對未履行法定義務(wù)的第三方平臺以及違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展開。重點查處 ...
安慶市自本月起開展為期5個月的醫(yī)療器械清網(wǎng)行動
從安慶市市場監(jiān)管局獲悉，自本月起，該市開展為期5個月的醫(yī)療器械清網(wǎng)行動，重點清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息，強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān) ...
醫(yī)療器械注冊CA認證有關(guān)問題解答(二)
CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場辦理CA的領(lǐng)��？答：CA證書內(nèi)置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實物公章等效，CA證書管理員責(zé)任重大，建議申請人根據(jù)企業(yè)實際情況盡量授權(quán)工作相對 ...
FDA采取多項舉措加強植入式醫(yī)療器械監(jiān)管
近期，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）負責(zé)人和醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)負責(zé)人表示，因為越來越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會對患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。例如 ...
胎心儀在家測寶寶健康不靠譜！這些醫(yī)療器械在家要慎用
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械也越來越多，醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于各大家庭，但是有一些醫(yī)療器械要慎用，有可能會對寶寶的健康產(chǎn)生不好的影響，要做一定得提前了解才能應(yīng)用這些醫(yī)療器械，不要因為無知害了寶寶的 ...
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