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醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)蓄勢(shì)待發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)須盡早規(guī)劃
4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。與會(huì)代表紛紛表示，對(duì)醫(yī)療器械賦碼是國(guó)際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo) ...
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，是指通過(guò)與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在全球各國(guó)的實(shí)施情況
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。 近年來(lái)，國(guó)家藥品 ...
上海啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查
日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目1個(gè)、臨床試驗(yàn)過(guò)程項(xiàng)目5個(gè)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開(kāi)臨 ...
濰坊市啟動(dòng)醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng) 重點(diǎn)清理這三類行為
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，自即日起到今年年底，濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管局部署在全市開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。 據(jù) ...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)各階段需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題
在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)被定義為，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。并且按照所評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械是否列 ...
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)啟動(dòng)將近
5月15-16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）主辦、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的第二期醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班在京成功舉行。此次培訓(xùn)是eRPS系統(tǒng)上 ...
探討醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床評(píng)價(jià)方式
按照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)資料是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效的重要技術(shù)支持資料。開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器 ...
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