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天津器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)

　　近日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。據(jù)了解，這是天津市市場(chǎng)監(jiān)管委繼2018年8月25日發(fā)布《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi) ...

新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目在京啟動(dòng)

　　2019年1月8日，由器審中心作為牽頭單位的科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。該項(xiàng)目匯集國(guó)家科學(xué)技術(shù)部增材制造領(lǐng)域的多項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，中國(guó)食品藥品檢定研 ...

審批時(shí)間縮短近三個(gè)月！去年21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

　　神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)……2018年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)了21個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康 ...

器審中心啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制

　　為充分落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范審評(píng)工作流程，提高審評(píng)質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié) ...

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。 　　境外檢查工作是國(guó)際通行監(jiān)管方式，也是我國(guó)藥品 ...

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心代表赴日本參加GRRP工作組面對(duì)面會(huì)議

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評(píng)規(guī)范（GRRP）工作組面對(duì)面會(huì)議，與美國(guó)、日本、澳大利亞等成員國(guó)近20位代表共同研究國(guó)際上市前審評(píng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一 ...

江蘇開(kāi)展2018年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將抽取部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

嘉善繃緊“監(jiān)管弦”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

今年以來(lái)，嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實(shí)現(xiàn)第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)入“最多跑一次”，在保障優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí)堅(jiān)持開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)格把控安全性和有效性，并進(jìn)一步加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管力度，有效規(guī)范醫(yī)療器 ...