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一次性使用無菌導(dǎo)尿管臨床試驗

臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12

醫(yī)療器械臨床試驗驗報告--評審原則

臨床試驗資料審評指導(dǎo)原則該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》共同使用。該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo) ...

取得臨床試驗報告

臨床試驗結(jié)束，及時跟進(jìn)，與試驗科室及時聯(lián)系，匯總試驗數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計分析，編寫臨床試驗報告，并將試驗結(jié)果和試驗結(jié)論與客戶溝通，取得滿意的臨床試驗報告。

藥物支架臨床研究終點及其選擇

在藥物支架相關(guān)的臨床研究中，上市前臨床試驗的有效性和安全性終點同等重要，而上市后臨床研究應(yīng)特別關(guān)注遠(yuǎn)期的安全性終點。這一方面是由于在上市前臨床試驗階段其有效性已得到檢驗

高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法

一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應(yīng)以影像學(xué)為主。　　　　一般病例采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影�！　　　∮^察方法：平掃＋CT 動態(tài)增強，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜棏�(yīng)提供治療前、后比 ...

醫(yī)療器械臨床試驗報告

第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的 ...

心電圖機臨床試驗

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。

利用Excel進(jìn)行醫(yī)學(xué)統(tǒng)計t檢驗分析

在科學(xué)研究中，經(jīng)常要對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行各種統(tǒng)計分析，而分析數(shù)據(jù)時，大多使用較著名的統(tǒng)計分析軟件包，如SAS，SPSS等。這些統(tǒng)計分析軟件包功能強大，不僅能單變量分析，而且可做各種復(fù)雜的多變量分析。然而，在對 ...