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醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號

質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕98號 （征求意見稿） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 　無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范: 　　1.范圍 　　本標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 　　無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標準的規(guī)定。 　　2.引用標準 　　下列標準所包含的條文。通過在本

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大家分亨輻照滅菌安裝驗證過程確認文件 XXXX輻照有限公司現(xiàn)已具備XXX營業(yè)執(zhí)照，國家環(huán)境局批準，相關(guān)設(shè)備已通過鑒定。包括： ○1操作和安全培訓(xùn)：所有在編人員均由培訓(xùn)； ○2輻照裝置概況：XXXX有限公司60C ...

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