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醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。 步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料 申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表.” 步驟二：項目立項審核 1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進(jìn)行初步審核； 2、中心、專業(yè)組對項目可行性進(jìn)行分析簽署立項意見，均簽認(rèn)同意后確定立項 3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI； 4．PI提出研究小組成員，建立研究團(tuán)隊； 步驟三：主持或召開研究者會議 1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。 2、若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。 步驟四：倫理委員會審核 申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進(jìn)行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。 步驟五：臨床協(xié)議簽署 獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進(jìn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。 步驟六：試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接 申請者應(yīng)盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。 步驟七：啟動會的召開 研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項目啟動會 步驟八：項目實施 1、申請人對本試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé) 2、研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關(guān)SOP實施醫(yī)療器械的臨床試驗； 3、中心質(zhì)控小組對試驗項目質(zhì)量、項目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)； 4、在試驗過程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并嚴(yán)格按SFDA臨床試驗要求進(jìn)行報告 步驟九：資料歸檔 1、項目結(jié)束后，參照本機(jī)構(gòu)“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”及“資料歸檔管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本中心資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上； 2、統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 3、研究者撰寫總結(jié)報告。 步驟十：總結(jié)報告的審核 申請者將總結(jié)報告由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章 格慧泰福臨床中心組成員將按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。 |
