進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批

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一、辦理依據(jù)
    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
二、受理機(jī)構(gòu)
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
三、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在
國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
四、申請(qǐng)材料
    （一）申請(qǐng)材料清單
表一  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題
1．申請(qǐng)表

2．證明性文件

3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4．綜述資料
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
5．研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物棚容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全件研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6．生產(chǎn)制造信息中報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題
6.1無源產(chǎn)品／有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題  
7．臨床評(píng)價(jià)資料

8．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9．產(chǎn)品技術(shù)要求

10．產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見  
11．說明書和標(biāo)簽樣稿
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12．符合性聲明   



  注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)
題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
  境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：
    1．境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
    2．境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
    3．境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
表二體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明


第三類產(chǎn)品
第二類產(chǎn)品
1．申請(qǐng)表   
V
V
2．證明性文件
V
V
3．綜述資料
V
V
4．主要原材料的研究資料
V
△
5．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
V
△
6．分析性能評(píng)估資料
V
V
7．陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
V
V
8．穩(wěn)定性研究資料
V
V
9．生產(chǎn)及自檢記錄
V
V
10．臨床評(píng)價(jià)資料  
V
V
11．產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
V
V
12．產(chǎn)品技術(shù)要求  
V
V
13．產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
V
V
14．產(chǎn)品說明書
V
V
15．標(biāo)簽樣稿
V
V
16．符合性聲明
V


    注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
    V:必須提供的資料。
    △：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)提供。
    境外申請(qǐng)人應(yīng)提交：
    1．申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。
    2．申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，
申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
    3．申請(qǐng)人符合注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
    4．申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

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