如何做好二類醫(yī)療器械注冊工作？

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　　依據(jù)國內醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定，在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械產品都要進行注冊。注冊應向有關的行政部門提出申請，并需要經(jīng)歷一定的審批時間。如果不熟悉醫(yī)療器械注冊的流程和相關要求，那么可能就會面臨在審批過程中多次補充、修改資料，甚至造成造成申請被退回。在這里，緣興醫(yī)療結合經(jīng)驗淺談一下國內二類醫(yī)療器械注冊的相關程序、要求及注意事項，希望對大家有所幫助。

　　一、熟悉管理法規(guī)

　　目前國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險程度的不同，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械由市級食品藥品監(jiān)督管理局審批，二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審批，三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。注冊申請從受理到審批，需要一定的程序和時間，例如，二類產品自受理之日起60個工作日內作出是否給予注冊的決定。

　　二、熟悉注冊流程

　　生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔相應的法律義務，在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，而且生產許可證范圍要涵蓋該申報產品。取得生產許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應完成產品技術報告、安全風險分析，以及產品標準的編寫。此外，生產企業(yè)還需要具備與所生產醫(yī)療器械相適應的生產、倉儲場地，生產設備、質量檢測能力以及配備相應的人員等。

　　產品設計定型后，即可試制樣品，生產企業(yè)可以按產品標準進行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。經(jīng)檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質量體系考核。

　　三、熟悉申報材料的要求

　　一般情況下，二類醫(yī)療器械注冊申報材料有十多個文件，醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，我們可以根據(jù)國內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。

　　1.注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現(xiàn)，其內容與注冊登記表的審批內容直接相關，產品名稱、規(guī)格型號要與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。對于產品的命名，應參考醫(yī)療器械分類目錄。

　　2.技術報告。技術報告是產品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開發(fā)生產全過程的總結，又是產品的情況介紹，為注冊審查審批部門全面了解申報注冊產品的主要來源。目前，產品技術報告至少應當包涵產品特點、工作原理、結構組成、預期用途，產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)，產品設計控制、開發(fā)、研制過程，產品的主要工藝流程及說明，產品檢測與臨床試驗情況，以及與國內外同類產品對比分析等內容。

　　3.安全風險分析報告。安全風險分析報告應包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

　　4.產品標準。申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產品標準時，需要提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，即要說明申報產品的預期用途、結構組成、技術指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產品相一致。同時，還要對產品型號、規(guī)格劃分進行說明。

　　5.注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫(yī)療器械檢測機構進行，依據(jù)企業(yè)申報適用的產品標準對申報產品進行檢測，所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內的檢測報告。

　　6.臨床試驗。根據(jù)規(guī)定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫(yī)療機構進行，而且選擇的臨床機構必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產品的特征，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統(tǒng)計意義。

　　7.醫(yī)療器械產品說明書。按照規(guī)定，提交的說明書內容應與其他注冊申請材料相符合，上市產品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相一致。

　　8.質量體系考核報告。質量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質量體系考核報告應在有效期內，而且考核的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。質量體系考核可以向當?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請。如果是屬于體外診斷試劑產品，可以按照體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經(jīng)考核單位認為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

　　四、注重法規(guī)學習，加強信息收集

　　隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動態(tài)和法規(guī)要求，做好生產企業(yè)與監(jiān)管機構之間注冊事務的紐帶，起到良好的溝通作用。對于二類產品而言，各省級食品藥品監(jiān)督管理機構的網(wǎng)站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時限等詳細說明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時，還要密切關注國家局、省局網(wǎng)站的相關法規(guī)文件的發(fā)布、更新。

　　總體來說，醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業(yè)知識，還要緊跟最新的法規(guī)動態(tài)與要求。只有結合產品特點，不斷加強對現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成注冊工作。