FDA就醫(yī)療器械定義相關問題的解釋

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　　一、醫(yī)療器械定義中的“相似或相關產(chǎn)品”

　　器械定義“是指一種儀器、裝置、工具、機器、設備、植入物、體外試劑或其他類似或相關產(chǎn)品 ”。液體、半流質、凝膠、氣體或粉末狀產(chǎn)品在某些情況下，被適當?shù)卣J為是“類似或相關產(chǎn)品”，可以被分類為器械，只要符合 FD&C 法案第 210（h）條規(guī)定的器械定義的其余部分，包括下文討論的化學作用排除條款。例如，對于用于皮膚上作為屏障的凝膠或粉末、用作空間填充劑的氣體或用于清潔手術器械或隱形眼鏡的液體。

　　二、醫(yī)療器械定義中的“主要預期用途”

　　不通過化學作用實現(xiàn)主要預期用途，即使是具有化學作用的產(chǎn)品仍可能是醫(yī)療器械。例如可吸收縫線的主要預期用途是縫合組織，其可通過化學作用和代謝活動被身體吸收，但是該吸收作用并非其主要預期用途。因此，盡管有化學作用和代謝活動，可吸收縫線仍可分類為器械。

　　三、醫(yī)療器械定義中的“化學作用”

　　如果產(chǎn)品“不會通過在人體或其他動物體內(nèi)或體表”發(fā)生化學作用“實現(xiàn)其主要預期用途”，并在其他方面符合器械定義，產(chǎn)品仍將符合醫(yī)療器械定義。如果產(chǎn)品在分子水平上與身體組分相互作用以介導身體反應，或與外來物質相互作用以改變該物質與身體的相互作用，則該產(chǎn)品表現(xiàn)出“化學作用”。這種相互作用與醫(yī)學領域中通常理解的術語“藥理作用”一致。

　　四、醫(yī)療器械定義中的“體內(nèi)或體表”

　　只要化學作用不是發(fā)生在“體內(nèi)或體表”，即使產(chǎn)品通過化學作用實現(xiàn)其主要預期用途，仍可分類為醫(yī)療器械。例如，用于在使用前清潔醫(yī)療器械的抗微生物劑的化學作用沒有發(fā)生在體內(nèi)或體表。僅在體外設備特別是血液透析機內(nèi)發(fā)生的化學作用、用于在器官運輸容器中保存供體器官進行運輸?shù)倪\輸溶液的化學作用，沒有發(fā)生在體內(nèi)或體表。