膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)

test4

　　若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，建議根據(jù)膜式氧合器適用范圍所規(guī)定使用者體重＞10kg和≤10kg分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于申報(bào)上述不同使用者的膜式氧合器的生產(chǎn)企業(yè)，從安全有效性角度考慮，建議先完成使用者體重＞10kg的膜式氧合器申報(bào)注冊(cè)。待使用者體重＞10kg產(chǎn)品上市以后，再研發(fā)使用者體重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述產(chǎn)品技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、注冊(cè)檢測(cè)等工作的基礎(chǔ)上，使用者體重≤10kg的膜式氧合器產(chǎn)品臨床驗(yàn)證病例數(shù)應(yīng)不少于80例。在對(duì)體重≤10kg的人群進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可采用單組目標(biāo)值試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

gvgwe

好帖，有才！

ohnfb

謝謝提供，繼續(xù)努力！

pzvba

專(zhuān)業(yè)代辦真票→#聯(lián)#系#《15040371013》小陳

極業(yè)天蚩p

呵呵，不錯(cuò)













中級(jí)會(huì)計(jì)師考試科目
二級(jí)建造師報(bào)名入口
cfa考試
經(jīng)濟(jì)師證書(shū)領(lǐng)取時(shí)間
銀行從業(yè)
考試大綱
綜合財(cái)務(wù)管理歷年真題
中級(jí)經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)試題及答案
二級(jí)建造師考試教材
經(jīng)濟(jì)法
財(cái)務(wù)管理
經(jīng)濟(jì)師報(bào)考條件
個(gè)人貸款考試試題及答案
中級(jí)經(jīng)濟(jì)法章節(jié)練習(xí)
初級(jí)經(jīng)濟(jì)師經(jīng)典考點(diǎn)解析
中級(jí)會(huì)計(jì)師成績(jī)查詢(xún)
2018年二級(jí)建造師政策
報(bào)考指南
管理會(huì)計(jì)師考試準(zhǔn)考證打印
基金從業(yè)資格準(zhǔn)考證打印網(wǎng)址

愛(ài)上的局面kd

謝謝樓主的共享













初級(jí)經(jīng)濟(jì)師人力資源管理真題及答案
初級(jí)銀行管理考試題庫(kù)
銀行從業(yè)資格考試報(bào)名
二級(jí)建造師歷年真題
歷年真題
注冊(cè)會(huì)計(jì)師考試時(shí)間
中級(jí)財(cái)政稅收章節(jié)習(xí)題
考試時(shí)間
歷年真題
中級(jí)經(jīng)濟(jì)師證書(shū)領(lǐng)取時(shí)間
初級(jí)會(huì)計(jì)實(shí)務(wù)考試真題
cfa備考技巧
基金從業(yè)資格證真題
期貨基礎(chǔ)知識(shí)知識(shí)點(diǎn)
中級(jí)金融歷年真題
中級(jí)會(huì)計(jì)職稱(chēng)考試常見(jiàn)問(wèn)題
模擬試題
期貨從業(yè)考試科目
人力資源四級(jí)考點(diǎn)
初級(jí)經(jīng)濟(jì)師考試