申請第二類醫(yī)療器械注冊應具備的基本條件

test4

　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產品注冊管理。所謂醫(yī)療器械注冊，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，申請第二類醫(yī)療器械注冊應具備以下的基本條件。

　　一、申報注冊的產品已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄，且管理類別為第二類。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

　　二、申請人應當是申請所在省份轄區(qū)范圍內依法進行登記的企業(yè)。

　　三、醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。

　　四、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

　　五、申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　六、申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。而且申請人對資料的真實性負責。

　　申請醫(yī)療器械注冊如需協(xié)助，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務。