體外診斷試劑臨床試驗前應做好的工作

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　　在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時需要進行臨床試驗，規(guī)定第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家，第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。如何順利開展臨床試驗？一直是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊時疼痛的問題。緣興醫(yī)療結合相關法律法規(guī)分析認為，體外診斷試劑臨床試驗前應做好以下工作。

　　一、企業(yè)應考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結果對受試者的風險性，并提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于一些特殊的情況，如果客觀上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床試驗機構應出具有關倫理事宜的說明。

　　二、企業(yè)應有對受試者的考慮，因為有些體外診斷試劑產(chǎn)品的檢測項目比較特殊，企業(yè)需要為受試者保密，尊重受試者個人隱私，防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。

　　三、在臨床試驗開始前，企業(yè)還應完成以下工作：

　　1.企業(yè)應具有擬定的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準。

　　2.企業(yè)臨床試驗用樣品應當符合體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則要求的車間制備，生產(chǎn)過程應當嚴格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求。

　　3.企業(yè)應按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。需要注意的是，檢測報告的時間，應必須在臨床試驗開始之前。

　　4.確定適宜的臨床試驗機構及試驗人員，臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性，試驗人員應當了解臨床試驗的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。臨床試驗機構的選擇，一般建議優(yōu)先考慮經(jīng)ISO 15189:2007認可或GB17025標準認可的實驗室。

　　另外，如果同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。